Болезни системы кровообращения (БСК), они же сердечно-сосудистые заболевания, занимают 47% в структуре смертности населения России. По данным НМИЦ им. В.А. Алмазова, в 2020 году от БСК умерло 944 843 человека — это 643,9 случая на 100 тыс. населения. Врачи ежегодно проводят сотни и десятки тысяч операций, чтобы спасти жизни людей. Чаще всего хирургическое вмешательство требуется при ишемической болезни сердца (ИБС).
Одним из популярных способов лечения ИБС является эндоваскулярное вмешательство на коронарных артериях, если проще — врач делает прокол артерии, как правило, это прокол лучевой артерии около кисти руки, а после вводит через неё очень маленькие трубки — тонкие катетеры — и совершает определенные манипуляции. При этой операции, к сожалению, существует довольно высокий риск закрытия артерии — из-за прокола она заживляется, как обычная ранка, и становится непригодной для новых подобных вмешательств, которые могут потребоваться. Столь маленькая деталь является огромной проблемой для хирургов, и именно решение этой проблемы придумал кандидат медицинских наук, доцент кафедры труда и социальной политики ИГСУ РАНХиГС, генеральный директор ООО «Ньюмен технологии» Дмитрий Огнерубов.
Как рассказал московский изобретатель порталу «Москва Меняется», он создал и запатентовал приспособление, которые снижает риск закрытия артерии до минимальных значений. Его небольшой и простой аппарат не только позволит больным избежать серьезных рисков операций через бедренную артерию, но и сэкономит бюджету России, и в частности Москвы, миллионы рублей, которые уходят на восстановление пациентов в случае закрытия лучевых артерий.
Фото: © Архив Дмитрия Огнерубова
По словам Огнерубова, в общей сложности в хирургии он уже семь лет. Обучение он проходил в Институте клинической кардиологии им. А. Л. Мясникова, сейчас он называется НМИЦК им. ак. Е.И. Чазова, где уже во время ординатуры была возможность оперировать.
«Семь лет назад я закончил институт, потом пошёл в ординатуру — два года, потом аспирантура — три года, потом ещё два года практики. За это время я успел как пооперировать, так и написать диссертацию. Вот темой моей диссертации были как раз причины и условия развития окклюзии лучевой артерии после вмешательств, то есть то самое закрытие артерии. В итоге из диссертации и родилось моё изобретение», — рассказал он.
Как отметил хирург, с этой диссертацией он активно ездил на различные международные конференции, выступал, а также писал по ней статьи в медицинских журналах.
«Если говорить максимально просто, то у людей есть проблема ишемической болезни сердца, с которой связаны многие сердечно-сосудистые заболевания. Эти проблемы лечатся через артерию на руке, то есть там, где вы можете прощупать пульс у себя — известное благодаря фильмам прощупывание пульса на запястье. Через эту артерию заводятся длинные трубки аж до сердца — катетеры. В этих трубках тоненькие проводнички, которые проходят через атеросклеротическую бляшку в сердце и раздувают её специальными баллонами. После того как все эти катетеры и проводнички удаляются, надо сделать так, чтобы отверстие в артерии, через которое продевались все эти инструменты, не закрылось. Если у пациента закрывается артерия на руке, то у него остаётся другая на второй руке и нога. Но если после закрытия двух артерий на руках остаётся только нога — бедренная артерия, то в будущем из-за процедур на ней куда выше риск кровотечений и смерти. В связи с этим желательно сохранять каждую артерию на руках, потому что в среднем каждому пациенту за жизнь проводится 5-6 подобных операций. То есть, если на 2-3 операции закончатся артерии на руках, то пойдём через ногу, а это, как я сказал, потенциальные риски для пациентов. И вот может помочь моё устройство — браслет, который не позволяет артерии закрыться», — пояснил он.
Фото: © Архив Дмитрия Огнерубова
Как подробно объяснил врач, когда в процессе операции пережимается артерия, она находится в «склеенном состоянии» от шести часов до суток. Если артерия находится в таком сдавленном состоянии более суток, она начинает закупориваться тромбами, белками крови и т. п. И когда артерия через сутки расправляется, то обратно она уже не восстанавливается, а остается в закрытом/заживленном тромбами и элементами крови состоянии.
«В лучшем случае закрытие происходит у каждого десятого, хотя, по моим исследованиям в рамках диссертации, это фиксируется почти у каждого третьего пациента. Чтобы артерия не закрылась, нужно прикрыть только верхнюю переднюю стенку, то есть там, где мы непосредственно прокололи артерию. Если только её немного прижать и всю саму артерию сохранить проходимой на протяжении всей операции, то всё будет в порядке и она не закроется», — заявил он.
Как подробно объяснил Огнерубов, «спасение» артерий на руках — это не только меньшие риски для здоровья людей, но и огромная экономия для бюджета.
«В России количество вмешательств, которые делаются через артерию в руке — 765 тыс. в год. Даже по хорошему сценарию 76 тыс. артерий закроются в год, и людям придётся в следующий раз осуществлять вмешательство через другую артерию или через ногу. А через ногу не только рискованнее для здоровья пациента, но и дороже бюджету: среднестатистический пациент, прошедший операцию через ногу, дольше лежит в больнице и тем самым тратит больше бюджетных денег. Средняя операция через ногу стоит на 30 тыс. рублей больше, чем через руку — это следует из статей и расчётов. Переложим это на Москву: в столице делается порядка 200 тыс. операций в год, и если моё изделие включить во все операции, то мы для города значительно сократим траты. С моим изобретением шансы на закрытие артерии — 1,4%. Оставшийся процент мы ещё разбираем, но это может быть связано с маленькими артериями у женщин», — расписал он.
Фото: © Архив Дмитрия Огнерубова
Идея специального браслета у хирурга возникла из банального желания раньше снимать повязку.
«Все снимали через 24 часа, я снимал через 3-4 часа. В ходе своей деятельности я обнаружил, что артерии закрываются даже через 3 часа. У коллеги из Чехии я прочел, что можно пережать локтевую артерию на руке, и скорость кровотока в лучевой увеличится, и даже можно таким образом открыть закрытую артерию. Я это попробовал, у меня получилось, и я подумал, почему бы это вообще не добавить в процедуру остановки кровотечения», — рассказал изобретатель.
Первый прототип изобретения Огнерубов сделал ещё в 2018 году. К сожалению, приспособление оказалось неудачным. Потом был второй прототип — он тоже провалился. Третий был создан на 3D-принтере, но тоже не вышел. После этого был небольшой перерыв, и идея вернуться к изобретению вновь возникла после встречи с тем самым чешским коллегой.
«Я встретился с этим коллегой из Чехии — Иво Бернадом — и мы начали общаться. Потом в рамках этой идеи я познакомился ещё с канадским коллегой Оливером Бертрандом. В итоге мы втроем обсуждали эту тему с пережиманием локтевой артерии и решили, что это будет перспективно. Как-то на конференции Оливер мне похвастался изделием, которое пережимает лучевую и локтевую артерию одновременно. Там приспособление было в виде жесткого браслета с кнопками, которые надавливают на соответствующие артерии. Задумка мне показалась интересной, но с недостатками, например, что нельзя ослаблять давление. Я подумал, что надо тоже делать своё», — отметил он.
К настоящему моменту Огнерубов создал уже шестой прототип. В нынешнем виде он представляет собой воздушную подушку, в которой воздух нагнетается обычным шприцом с замком Люэра — воздух закачивается в воздушную подушку, которая представляет собой два куска полипропилена, пережимающие лучевую и локтевую артерии.
«Там также есть силиконовая вставка, которая не позволяет воздуху уходить. Простейший механизм. Сама идея не нова, но элемент исполнения другой. Эти подушки пережимают обе артерии, но за локтевую мы не боимся, так как она не повреждена и не закроется. Для создания последнего прототипа я обратился к китайским коллегам, которые делали ранее нечто подобное. Я написал в 15 компаний, предоставил им 3D-модель своего устройства, и вот одна согласилась сделать мне прототип. Они сделали всё промышленным способом. Мы уже договорились, что они смогут со временем поставлять мне продукцию в объёме 200 тыс. устройств в месяц. У них есть пресс-форма, и они уже прямо сейчас готовы создавать больше 10 тыс. устройств в месяц. Из-за логистических и промышленных вопросов пока мы себестоимость назвать не можем, но что касается реализации, то мы провели 15 глубинных интервью с дистрибьюторами медицинских изделий и заведующими больницами — они сказали, что в среднем готовы покупать один браслет по цене от 800 до 1000 рублей. В этом диапазоне и будет конечная стоимость браслета», — указал изобретатель.
Фото: © Архив Дмитрия Огнерубова
Дмитрий подчеркивает, что у него уж есть патент на территории России. Соответствующие документы на полезную модель были зарегистрированы ещё два года назад. Не так давно он и его команда отправили бумаги, чтобы подготовить три международные заявки, потому что есть весьма амбициозные планы прийти с устройством в Индию, Китай и Бразилию.
«Также мы сейчас находимся на стадии регистрации изделия в Росздравнадзоре. Мы подготовили все документы, начали с момента, связанного с валидацией и стерилизацией, потому что изделие поставляется стерильным и это отдельный процесс. Мы планируем к октябрю завершить регистрацию. Так как это изделие первого класса безопасности, то оно не так долго будет регистрироваться», — заявил Огнерубов.
Хотя пока что производство размещено в Китае, изобретатель уже планирует переместить его в Москву. Он надеется, что после регистрации в Росздравнадзоре и первых продаж инвесторы обратят на него внимание и он сможет разместиться со своим цехом в столице на 120 квадратных метрах.
«У нас будет экструдер, спаечная машина, термопластавтомат и т. п. Планируется, что это будет работа для двух сотрудников. В России хотим разместить производство через плюс/минус год в особой экономической зоне в Москве. Тут очень хорошие преференции для производителей. В Москве вообще суперпомощь предпринимателям и стартапам. Для своего производства мне нужно порядка 20 миллионов рублей, поэтому я сейчас езжу на разные встречи: в венчурный клуб «Синдикат», в сообщество Бизнес-ангелов, в Сколково. Первый раунд инвестиций мы закрыли, нам денег дал Фонд содействия инновациям», — рассказал предприниматель.
Как подчеркнул Огнерубов, московские власти активно помогают предпринимателям, и в частности ему самому. Так, например, его команде оказывает помощь Московский центр инноваций в сфере здравоохранения во главе с Вячеславом Шулениным. Центр инноваций уже согласовал ему пилотное тестирование изделия в четырех клиниках после регистрации в Росздравнадзоре.
Фото: © Архив Дмитрия Огнерубова
«Это колоссальная помощь, так как отпилотироваться просто в больнице тяжело, а тут в четырёх ведущих клиниках Москвы. Ещё помогает Московский инновационный кластер, в Академии инноваторов мы выиграли акселерационную программу и даже получили фаст-трек в резидентство Сколково. Там большая экспертиза: как выходить на рынок, как считать экономическую модель продукта, и т. д. Помогает и Департамент предпринимательства и инновационного развития Москвы во главе с Алексеем Фурсиным», — перечислил он.
Отдельно изобретатель выделил конкурс «Новатор Москвы», в ходе которого столичные специалисты создают для него продуктовый ролик, чтобы с этим видео разместиться на сайтах Москвы, что станет хорошим подспорьем при представлении проекта инвесторам.
«Сейчас очень хороший момент, чтобы войти в производство медизделий, так как есть суперская поддержка государства, в Москве вообще беспрецедентные меры. Здесь есть и место, куда поставить производство, и экспертиза — все придут, покажут и расскажут. Просто приходи с идеей и подготовкой. Здесь есть гранты, есть субсидии», — отметил он.
Огнерубов указал, что он не ограничивается лишь одним изделием, по заказу Медтеха он с командой уже разрабатывает еще одно похожее изделие для артерии на кисти, но для дистального доступа. Также в будущем вместе со знакомой из МИСиС он хочет создать протез, который должен помогать людям с патологическим расширением аорты, однако пока это слишком капиталоемкое и наукоемкое изобретение, медизделие третьего класса безопасности, а потому это планы на будущее.
Автор: Данила Белов
Обложка: © David Mark / Pixabay