Правительство РФ определило требования к препаратам, которые разрешается назначать вне зависимости от прописанных государственными регулирующими органами показаний к их применению (off-label), сообщает «Коммерсантъ».
Согласно постановлению за подписью премьера Михаила Мишустина, с 1 сентября 2024 года такие лекарства могут быть включены в клинические рекомендации и стандарты медпомощи, но только после подтверждения их безопасности и эффективности. Это особенно важно, например, для детских тяжелых хронических заболеваний и онкологии, где доля использования препаратов вне инструкции достигает 60–70 %.
Расширенный перечень заболеваний с применением лекарств off-label был утвержден правительством еще в мае 2022 года: в него, помимо онкологии и онкогематологии, вошел ряд пунктов — новообразования, болезни крови, органов дыхания, нервной и эндокринной систем, пороки развития, COVID-19, донорство костного мозга, беременность, роды и послеродовой период, требующие паллиативной помощи состояния. Проект постановления был опубликован в ноябре прошлого года, вступление документа в силу планировалось с 1 сентября 2023 года. В итоге он начнет действовать на год позже, чем ожидали во Всероссийском союзе пациентов.
До этого ВСП просил Минздрав не затягивать с введением новых правил, так как ранее принятый закон «Об основах охраны здоровья граждан» запрещал включать препараты off-label в клинические рекомендации до подтверждения их соответствия государственным требованиям, что может привести к необратимым последствиям для здоровья пациентов. Второй просьбой был отказ от подтверждения эффективности и безопасности препаратов off-label публикацией в журналах, «индексируемых в международных базах данных». Вместо этого предлагался более гибкий подход — учитывать отечественные научные публикации: сейчас российским ученым стало сложно представлять результаты исследований за рубежом.
Оценивая роль препаратов off-label в терапии, советник телемедицинского сервиса «Доктрис» Дмитрий Спиридонов заявил об их распространенности, особенно в педиатрии, хотя сейчас их назначение происходит на основании решения врачебной комиссии. По мнению эксперта «Ъ», принятое постановление продолжает инициативу Минздрава по выведению таких препаратов из «серой зоны».
Обложка: © Анна Швец / Pexels